EHDS zal hoogstwaarschijnlijk opt-out bevatten

In Brussel wordt er deze maanden hard gewerkt om nog een aantal wetgevende dossiers af te ronden alvorens het Europees Parlement vanaf maart 2024 in verkiezingsstand overgaat. Eén van deze belangrijke dossiers zijn de onderhandelingen rondom de European Health Data Space (EHDS), een voorgestelde verordening die voorziet de deling van gezondheidsdata op een veilige manier te vergemakkelijken. De EHDS is een van de eerste van vele ‘data spaces’ die de Europese Commissie wil introduceren om datadeling in de EU verder te bevorderen. Tegelijkertijd is het ook meteen een van de meest controversiële data spaces, aangezien het gaat om gevoelige informatie van EU-burgers. 

  

De verordening maakt onderscheid tussen twee soorten datagebruik, primair en secundair. Primair gebruik dekt interacties tussen zorgprofessionals en zorginstellingen. Denk bijvoorbeeld aan het eenvoudig kunnen inzien van je medisch dossier door de behandelend specialist in het ziekenhuis, zonder dat men contact hoeft op te nemen met eerdere zorgverleners om dit dossier door te sturen. In potentie zorgt dit primair gebruik voor minder tijdsbesteding van zorgaanbieders aan administratie en informatieprocessen en meer efficiëntere zorg. Secundair datagebruik dekt gebruik van deze gezondheidsdata voor andere publieke doelen, zoals wetenschappelijk onderzoek door onderwijsinstellingen, farmaceutisch onderzoek in het kader van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, of het verbeteren van de informatie die beschikbaar is voor het analyseren van maatschappelijke en gezondheidstrends, om hier met goed beleid op in te kunnen spelen. 

  

Het Commissievoorstel voorziet niet in een keuze voor EU-burgers om wel of niet mee te doen aan de EHDS. Afweging hiervoor is de representativiteit van data: Als bepaalde groepen niet vertegenwoordigd of oververtegenwoordigd zijn binnen de dataset kan dat de representativiteit en kwaliteit van de gehele dataset negatief beïnvloeden. De Commissie heeft safeguards ingebouwd om zorgen over de veiligheid af te dekken, zoals het verplicht pseudonimiseren van data en hoge cybersecurity eisen. 

 

De huidige discussies in het Europees Parlement en binnen de lidstaten in Brussel richten zich op de optie van een opt-in of opt-out voor de beschikbaarheid van gezondheidsgegevens in de European Health Data Space (EHDS). Bij een opt-in zouden EU-burgers niet automatisch worden opgenomen in de EHDS, maar ze kunnen zich actief aanmelden voor inclusie. Dit zou echter leiden tot het laagste percentage deelname en minder beschikbare data, wat de representativiteit negatief zou beïnvloeden. In het geval van een opt-out zouden EU-burgers standaard worden opgenomen, maar ze kunnen zich eenvoudig uitschrijven. 

 

Het Europees Parlement en de Raad staan voor de uitdaging om een compromis te vinden tussen deze opties. Rapporteur Tomislav Sokol pleit voor een opt-out om de grondrechten van EU-burgers te waarborgen. Het Spaanse voorzitterschap heeft recentelijk een compromisvoorstel gedaan met een opt-out, waar Nederland altijd voorstander van is geweest. 

 

De tijdlijn voor het afronden van dit dossier is ambitieus, met de Raad die deze maand een gemeenschappelijke positie moet bereiken. De trilogen zouden in december kunnen beginnen, met als doel afronding onder het Belgisch voorzitterschap in de eerste helft van 2024. Deze planning is echter optimistisch, gezien de controversiële aard van het EHDS-dossier. Een realistischere tijdlijn zou kunnen zijn dat de Raad begin 2024 haar positie bereikt, waarna trilogen pas na de verkiezingen in 2025 van start gaan, met afronding van het dossier tegen eind 2025.